医疗器械生产企业质量信用评分标准

项目 序 评定内容 号 分 评分标准 值 评 分 企业是否具有健全的质量管理机 机构 1 有健全的质量管理机构得1 构，职能部门是否设置合理并职能 3 分，设置合理、职能清晰得2 设置 5分 2 清晰。 企业是否确定各部门负责人及其 分。 2 职责明确得2分 职责 企业负责人、技术负责人、生产负 责人以及质量部门负责人、生产部 相关负责人对产品生产过程 3 门负责人是否熟悉产品生产过程， 2 及知识不熟悉扣1分，对相关 知识、技能是否与产品生产相适 法规不熟悉扣1分。 应，是否经过法规或专业培训。 生产负责人与质量负责人互不兼 人员 4 任 配置 5 15分 6 3 兼任不得分。 是否有不少于2名专职检验人员。 关健岗位生产人员和检验员是否经过岗前培训。 直接接触无菌医疗器械产品人员 3 少一名即不得分。 未经培训上岗，发现一位扣1 2 分。 未建立健康档案或进行年度 7 的健康状况是否符合有关规定。 2 健康体检的，发现一例即不得 分。 8 企业是否具备医疗器械内审员。 3 无内审员或内审员不在岗的 均不得分。 企业是否保存有关医疗器械监督管理法规 文件 5分 9 保存相关法规文件得1分；定时未进行培训扣1方面的法规、规章和规范性文件，是2 进行培训得满分，否执行法规并在企业内部进行培训。 分。 企业是否保存产品技术要求并收集保10 存有关与生产产品相关的国家、行业3 标准。 企业是否具有与所生产产品相适 11 应的生产场所，生产环境是否清洁 整齐。 与产品相关强制性标准缺一 份扣1分。 2 生产环境清洁整齐得2分。 生产设备是否能够满足生产要求 12 并能保持正常运行。 厂房 设施 15分 14 品及产成品的存储要求。 仓库是否建立相应的库房管理制 15 度，并按制度执行管理。 仓库是否具有必须的环境监测设 16 施（如温湿度计等），有明确的功 能分区，并标识清楚，以及是否具 生产设备正常运行得1分；标 2 明设备状态标识的得1分。 主要生产设备是否定期检查、维 13 护、保养，并做好记录。 仓储场地是否满足采购物资、半成 2 3 无记录的不得分；记录不完 整,无维护人员签字的扣1分。 仓库封闭得1分，满足需求得 2分。 无库房管理制度不得分，执行 3 不到位扣2分 没有明确的功能分区与标识 3 的扣1分、没有环境检测设备 的扣1分、没有防火、防尘、 备防火、防尘、防鼠、防潮、防虫 防鼠、防潮、防虫等相关设施 等相应要求。 的扣1分。 达不到产品技术要求的不得 检测设备是否能够达到满足产品 分，检测设备无维护保养记录 17 技术要求规定的出厂检验项目要 5 的扣2分，未定期按规定进行 求 计量检定的扣2分。 检验 是否逐项制定原材料验收、过程检 缺少一项检验规程扣2分，未 18 验、出厂检验等检验规程，并按照 5 15分 按规程要求进行检验扣3分。 要求进行各项检验。 各项检验是否有保存检验原始记 发现一例无检验记录或报告 5 19 录。 企业是否建立原材料采购程序，并 的即不得分。 未建立程序或未按程序进行 4 20 按程序进行采购。 采购均不得分。 未进行评审不得分；供应商资 采购 21 控制 15分 企业是否对主要原材料供应商进 4 质材料未留存扣2分，留存不 行评审。 完整扣1分。 企业是否保存完整的原材料采购 22 记录H 3 无记录不得分；记录不完整扣 1分。 23 仓库中原材料是否帐、卡、物相符。 4 发现一例不相符即不得分。 生产 24 控制 工艺流程文件是否明确并与实际 3 相符。 有工艺流程文件得2分；明确 并与实际相符得1分。 20分 25 关键工序和特殊工序是否有生产 4 有生产工艺规程或作业指导 工艺规程或作业指导书。 书得2分；切实按规程或指导 书操作得2分。 无菌医疗器械是否按YYo033标 26 准组织生产。 3 不能提供验证报告和产品灭 菌记录的不得分。 关键工序或特殊工序改变，不 企业是否改变关键工序或特殊工 27 序，是否提供有效验证报告。 4 能提供有效验证报告的不得 分。 生产过程是否有记录。生产现场是 28 否有清晰的状态标识。 生产全过程是否满足可追溯性要 29 求。 企业是否对不合格产品的处理有 30 规范程序。 企业是否对存在的质量问题或潜在的其他 10分 31 质量问题采取积极的纠正或预防措施。 2 3 3 有生产过程记录得1分；少一 处状态标识扣1分。 每一个主要部件缺少可追溯 标识即不得分。 没有不合格品处理制度的、处 理不规范的均不得分。 3 无纠正或预防措施的不得分。 未建立销售台账不得分，记录 32 企业销售台帐是否建全。 3 不完整扣2分。 是否提供与生产的产品相适应的 33 售后服务

2 未能提供售后服务或服务不 到位的均不得分。 本《标准》适用于一、二、三类医疗器械生产企业的检查。由于产品管理类 别而出现的合理缺项可视为得分，不属合理缺项不能作缺项要求。