责任人：质量检验员、QC主管、质量部部长。 内 容： 1 标准依据
《中国药典》2010年版二部 2 检品名称及分子式 纯化水 H2O 18.02
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 3 性状
外观：取供试品适量于洁净烧杯中，目测，鼻闻，舌尝。 本品为无色的澄清液体，无臭、无味。 4 检查 4.1 酸碱度
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4.1.1 试剂与试液：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液 4.1.2 仪器和设备：量筒、试管、滴管 4.1.3 操作方法及结果判定：
取本品10ml置试管中，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.2 硝酸盐
4.2.1 试剂与试液：10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、硝酸钾、硫酸
4.2.2 仪器和设备：量筒、试管、滴管、刻度吸管、水浴锅、电子分析天平、容量瓶、移液管
4.2.3 操作方法及结果判定：
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）。】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 4.3 亚硝酸盐
4.3.1 试剂与试液：标准亚硝酸盐溶液、稀盐酸、盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）、亚硝酸钠、对氨基苯磺酰胺
4.3.2 仪器和设备：量筒、比色管、滴管、烧杯、刻度吸管、电子分析天平、容量瓶、移液管
4.3.3 操作方法及结果判定：
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液【取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀；精密量取1ml，加水稀释成100ml,摇匀；再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）】0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。 4.4 氨
4.4.1 试剂与试液：氯化铵、无氨水、氯化铵溶液、碱性碘化汞钾试液
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4.4.2 仪器和设备：量筒、比色管、滴管、烧杯、刻度吸管、电子分析天平、容量瓶、移液管
4.4.3 操作方法及结果判定：
取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水造量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。 4.5 电导率 4.5.1 试剂与试液：
4.5.2 仪器和设备：电导率仪、烧杯 4.5.3 操作方法及结果判定：
取供试液50ml置于烧杯中，用供试液淋洗电极数次，将电极浸入供试液中，轻摇供试液平衡稳定后，进行读数，记录测定温度。在下表中，测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表中列出，则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。 温度/℃ 0 10 20 25 30 40 50 电导率/μS·cm 温度/℃ 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 60 70 75 80 90 100 -1电导率/μS·cm 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2 -14.5.4 内插法的计算公式为： K=（
TT0）×(K1-K0)+K0 T1-T0式中K为测定温度下的电导率限度值
K1为表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值 K0为表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值
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T为测定温度
T1为表中高于测定温度的最接近温度 T0为表中低于测定温度的最接近温度 4.6 易氧化物
4.6.1 试剂与试液：稀硫酸、高锰酸钾滴定液（0.02mol/L） 4.6.2 仪器和设备：量筒、刻度吸管、电炉、滴管 4.6.3 操作方法及结果判定：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 4.7 不挥发物 4.7.1 试剂与试液：
4.7.2 仪器和设备：量筒、蒸发皿、电热恒温干燥箱、电子分析天平 4.7.3 操作方法及结果判定：
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 4.8 重金属
4.8.1 试剂与试液：醋酸盐缓冲液（PH3.5）硫代乙酰胺试液标准铅溶液 4.8.2 仪器和设备：量筒、蒸发皿、电热恒温干燥箱、电子分析天平 4.8.3 操作方法及结果判定：
4.8.3.1 标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Pb）。
配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。
4.8.3.2 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。 5【微生物限度检查法】
5.1 定义：微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一
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种检查方法。
5.2 操作方法及结果判定
5.2.1 供试液的制备：取本品100ml，摇匀，以原液作为供试液。 5.2.2 细菌、霉菌和酵母菌计数 5.2.2.1 细菌计数：
5.2.2.1.1 供试品：取100ml无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液倒入滤杯中，再吸取供试液1ml到滤杯过滤，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上。滤膜贴于平板上时不得有空隙或气泡，否则影响微生物生长。置30～35℃倒置培养3天，必要时延长至5天，逐日观察菌落生长情况，计数。具体操作方法参照《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法。
5.2.2.1.2 阴性对照：取100ml无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液过滤。阴性对照应无菌生长。检查同供试品的细菌检查。 5.2.2.2 霉菌和酵母菌计数：
5.2.2.2.1 供试品：取100ml无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液倒入滤杯中，再吸取供试液1ml到滤杯过滤，菌面朝上贴于玫瑰红钠琼脂培养基上。滤膜贴于平板上时不得有空隙或气泡，否则影响微生物生长。置23～28℃倒置培养5天，必要时延长至7天，逐日观察菌落生长情况，计数。具体操作方法参照2010年版《中国药典》二部附录中微生物限度检查法。
5.2.2.2.2 阴性对照：取100ml无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液过滤。阴性对照应无菌生长。检查同供试品的霉菌和酵母菌检查。
5.2.3 结果判定：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过70cfu 。(警界线为50cfu)。 6 类 别：溶剂、稀释剂。 7 贮 藏：密闭保存。 8 相关记录
8.1 《纯化水检验记录》SOR-SOP-JYYS-002-01
8.2 《纯化水微生物限度检验记录》SOR-SOP-JYYS-002-02 8.3 《物料取样记录》 8.4 《水质检验报告单》 8.5 《物料检验台帐》
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