医疗器械经营企业许可证开办验收必备资料

医疗器械经营企业许可证开办验收必备资料

一、制度:（建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件）

1. 组织机构、人员与职能的规定;

2. 采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；

3. 仓库管理、出库复核的制度；

4. 不合格品处理的制度；

5. 质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；

6. 员工相关培训的制度;

7. 效期产品管理制度

8. 质量档案管理制度;

9. 产品标准管理制度；

10.产品售后服务制度；

11。质量工作记录的管理制度；

12.经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应同时编制并执行验配操作规程;

13.经营特殊管理产品的应同时按YY/T0287并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件。

14、医疗器械召回事件报告制度。

二、记录：

1.采购及进货验收记录；

2。仓库温湿度记录；

3.出库复核和销售记录；

4.产品退、换货记录；

5。不合格品处理记录；

6。质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；

7.不良事件报告记录；

8.员工相关培训记录。

9、医疗器械召回事件报告表

三、档案：

1、国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；

2.医疗器械产品及供应商的资质档案;

3.医疗器械采购、销售合同（协议）票据和凭证档案；

4.用户(特别是植入类医疗器械用户）档案；

4。员工健康档案（体检表或体检证）；

5。 培训档案（培训计划、记录等）。

四、设备：

1。产品和资料陈列展示柜台及文件柜2。电话3.传真机4.垫板、货架5。温湿度计6。 经营植介入、塑形角膜接触镜及体外诊断试剂的要具有计算机管理信息系统及相应的软件、7。灭火器8。避光窗帘9。粘鼠板10.防蝇灯11.排气扇12.空调13.区域牌（“待验区”黄色、“退货区”黄色、“合格区\"绿色、“不合格区”红色）

五、（一)法规：

1。《医疗器械监督管理条例》；

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》；

3。《医疗器械分类规则》；

4.《医疗器械分类目录》；

5.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》；

6。《医疗器械注册管理办法》；

7。《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》；

8．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（经营一次性使用无菌器械）；

9．《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》补充规定（经营植（介）入器械）;

10、转发省局《关于经营塑型角膜接触镜有关问题的批复》的通知;（经营塑型角膜接触镜）

11、关于印发体外诊断试剂经营企业(批发）验收标准和开办申请程序的通知 ；（经营体外诊断试剂）

12、转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经营监管有关问题的通知 。（经营体外诊断试剂）

13、《医疗器械召回管理办法（试行)》

（二）.标准

1.GB 9706.1 医用电器设备第一部分：安全通用要求；

2。YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.

3.经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：

GB 8369 一次性使用输液器 重力输液器；

GB 8369 一次性使用输血器；

GB 14232。1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分:传统型血袋;

GB 15810 一次性使用无菌注射器；

GB 15811 一次性使用无菌注射针;

GB 18458。1 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器；

GB 18458.2专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器;

GB 18458.3专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器；

GB 18671 一次性使用静脉输液针；

YY 0115 一次性使用采血针；

YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存。

YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求;

4.经营植介入的还应保存有：

YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；

GB 12417 外科金属植入物通用技术条件

YY/T 0640无源外科植入物 通用要求；

YY/T 0340 外科植入物－基本原则。

六、人员:

1。组织机构图、机构设置文件;

2。人员任用文件、劳动合同（新开办的草签）；

3.证书原件（职称、学历、内审员、专业技术培训）。

七、备注：

1。 企业在受理窗口发出受理通知书前应按医疗器械经营企业现场核查标准和记录筹建自查完毕。（医疗器械现场核查标准和记录；植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录;塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录；体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录）

2。验收标准（www.jnfda.gov。cn→办事指南→医疗器械类→相应申报经营范围医疗器械经营企业现场核查标准和记录）

3.如审报企业原因延误验收时限，请企业写份延误验收时限情况说明。

4、特殊管理产品：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械）、6822—1塑形角膜接触镜、6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

5、经营范围填写：

◆特殊管理品种首先单独填写，如：

Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材

Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液

Ⅱ、Ⅲ类:6840体外诊断试剂

Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品

Ⅲ类：6822—1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）

Ⅱ类:6846—5助听器

◆有除外品种的集中填写。如：

Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822—1角膜接触镜及护理用液除外）；6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外)

◆普通品种按类代号顺序由小到大排列,如：

Ⅱ、Ⅲ类：6821 ，6823 ，6826 6830

Ⅱ类:6810 ，6820 ，6822 、6827 ，6833