药品不良反应监测和报告管理 野生药材资源保护管理条例 药品广告管理 药品注册管理
药物临床试验质量管理
一、A型题
1、《药品不良反应监测管理办法(试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 A、所在市级卫生行政部门报告 B、所在省级卫生行政部门报告
C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告 E、所在市级药品监督管理部门报告 2、药品不良反应主要是指
A 合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C 合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E 合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 3、主管全国药品不良反应监测工作的部门是
A、卫生部
B、国家药品监督管理局
C、国家药品不良反应监测机构 D、省级药品监督管理部门 E、省级卫生行政管理部门
4、负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度的是
A、卫生部
B、国家药品监督管理局
C、卫生部和国家药品监督管理局 D、省级药品监督管理部门 E、省级卫生行政管理部门
5、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行
A、逐级、不定期报告制度 B、越级、定期报告制度 C、逐级、定期报告制度 D、越级、不定期报告制度 E逐级、随时报告制度
6、药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为
A、每月 B、每两个月 C、每季度 D、每半年 E、每年
7、国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括
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A、承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作 B、负责制订药品不良反应监测标准
C、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作 D、负责组织药品不良反应教育培训
E、负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物 8、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 A、15日内 B、立即 C、1日内 D、3日内 E、5日内 9、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 A、处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B、处理药品质量事故的依据 C、处理医疗责任事故的依据
D、加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E、加强药品监督管理，指导临床用药的依据 10、国家一级保护野生药材物种是指 A 濒临灭绝状态的稀有植物物种
B 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D 资源严重减少的主要常用野生药材物种 E 分步区域缩小的主要动植物物种 11、《野生药材资源保护管理条例》规定,采猎二、三级保护野生药材物种必须持有:
A、采猎证 B、狩猎证、采猎证
C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件
12、负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是
A、省级药品检验所
B、省级药品监督管理部门 C、中国药品生物制品检定所 D、国家药品监督管理局
E、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所 13、按照《药品注册管理办法（试行)》，新药技术转让是指
A、新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 B、药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C、新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D、新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E、新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为 14、依据《药品注册管理办法(试行）》，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A、《药品生产许可证》和药品GMP证书 B、《药品生产许可证》和营业执照 C、《药品生产合格证》和营业执照 D、《药品生产合格证》和药品GMP证书
E、技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
2
15、改变给药途径、改变剂型的药品是
A、处方药 B、特殊管理的药品 C、假药 D、劣药 E、新药
16、须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A、各期临床试验 B、 I期临床试验 C、Ⅱ期临床试验 D、Ⅲ期临床试验 E、Ⅳ期临床试验 17、《药品注册管理办法（试行）}规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A、减免注册费用 B、对未批准的药品设立监测期 C、先予注册 D、快速审批 E、集中审批 18、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须 A、由国家卫生部成立伦理委员会
B、由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C、成立独立的伦理委员会
D、成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E、成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案 19、《中华人民共和国广告法》规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是 A、文字、语言 B、他人名义、形象
C、新闻报道 D、画面、图形 E、网络媒介
20、 《中华人民共和国广告法》规定，广告主在发布的广告损害未成年人的身心健康的，应承担：
A、一万元以下的罚款 B、行政责任 C、直接责任 D、间接责任 E、民事责任
二、B型题
[1—2］
A、卫生部
B、国家药品监督管理局
C、国家药品不良反应监测机构 D、省级药品监督管理部门 E、省级卫生行政管理部门
1、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是C、国家药品不良反应监测机构 2、负责通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的部门是B、国家药品监督管理局
［3—4］
A、3年 B、5年 C不超过5年 D、7年 E、10年 3、《医药产品注册证》的有效期为 B、5年
4、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为C不超过5年 ［5-6]
3
A、药品的注册管理 B、药品的生产管理 C、药品的流通管理 D、药品的使用管理 E、药品的广告管理
5、新药审批并颁发新药证书属于A、药品的注册管理 6、非处方药登记管理属于D、药品的使用管理 [7—8]
A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D、资源严重减少的重要野生药材物种·
E、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
7、国家一级保护野生药材物种为C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
8、国家二级保护野生药材物种为E、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
[9—10］
A、羚羊角(一级） B、甘草（二级）
C、人参（二级） D、黄柏（二级） E、防风（三级） 9、在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是A、羚羊角 10、在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是E、防风 [11-15］
A、羚羊角 B、石斛 C、蛤蚧 D、斑蝥 E、党参 11、属于资源严重减少的野生药材是B、石斛 12、列入毒性中药材品种管理的是D、斑蝥
13、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A、羚羊角
14、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是C、蛤蚧 15、属于自然淘汰的,国家规定不得出口的药材是A、羚羊角 [16-19］
A、赛加羚羊 B、甘草
C、龙胆 D、洋金花 E、罂粟
16、种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是E、罂粟 17、属于国家一级保护野生药材物种的是A、赛加羚羊 18、属于国家二级保护野生药材物种的是B、甘草 19、属于国家三级保护野生药材物种的是C、龙胆 [20—23］
A、羚羊角 B、石斛 C蛤蚧 D、蟾酥 E、斑蝥
20、属于资源严重减少的野生药材是（三级）B、石斛
21、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（一级）A、羚羊角
22、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（二级）C蛤蚧 23、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是D、蟾酥 ［24-27]
A、卫生部
B、国家食品药品监督管理局会同卫生部
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C国家食品药品监督管理局 D、国家药品不良反应监测中心
E、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
24、负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是B、国家食品药品监督管理局会同卫生部
25、负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是C国家食品药品监督管理局
26、负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是D、国家药品不良反应监测中心
27、负责对已确认发生严重不良反应的药品,采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是E、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 [28-29]
A 按医生处方购买和使用 B 说明治愈率或者有效率
C 使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 D 医疗用语或者容易与药品混淆的用语
E 利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告
28、药品、医疗器械广告不得有的内容是B 说明治愈率或者有效率
29、应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是A 按医生处方购买和使用 [30-31]
A、省级药品监督管理部门 B、国家药品监督管理部门 C、县以上工商行政管理部门 D、卫生行政部门 ’ E、药品广告审批机关是
11、有权吊销药品广告批准文号的是A、省级药品监督管理部门 12、药品广告监督管理机关是A、省级药品监督管理部门 ［32-33]
A、新药申请 B、进口药品申请
C补充申请 D、已有国家标准药品的申请 E、药品生产申请
《药品注册管理办法》规定
32、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A、新药申请
33、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是B、进口药品申请
三、X型题
1、对药品不良反应,国家实行的是
A、不定期报告制度 B、定期报告制度
C、随时报告制度 D、逐级报告制度 E、越级报告制度 2、可实行快速审批的新药是
A、新的中药材及其制剂
B、天然药物中提的有效成分及其制剂 C、国内外未上市的化学原料药及其制剂 D、抗艾滋病病毒的新药
E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 3、进行新药技术转让时应
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A、转让方持有新药证书
B、已取得药品批准文号的转让方,申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请
C、受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书 D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方 E、保证受让方有经济效益
习题五参考答案
一、A型选择题(每题1分） 1 D 2 D 3 B 4 C 5 C 6 C 7 B 8 B 9 D 10 B 20 11 C 12 B 13 D 14 A 15 E 16 A 17 D 18 E 19 二、B型选择题（每题0.5分) 1 C 2 B 3 B 4 C 5 A 6 D 7 C 8 E 9 A 10 E 20 B 30 A 11 B 21 A 31 A 12 D 22 C 32 A 13 A 23 D 33 B 14 C 24 B 15 A 25 C 16 E 26 D 17 A 27 E 18 B 28 B 19 B 29 A 三、X型选择题(每题1分） 1 BD 2 ABCDE 3 ABCD 6
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